A Anvisa publicou uma Nota técnica sobre a abrangência do novo método de Análise de Peso Médio que conta no Formulário Nacional 2a edição. Vejam abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/2012/Junho/Proposta%20NT%20sobre%20peso%20m%C3%A9dio%20-%20vers%C3%A3o%20final%20rev1%20_2_.pdf
NOTA TÉCNICA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA – NT 04/2012
Esclarece sobre a abrangência e utilização do método
de peso de cápsulas magistrais estabelecido no
Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2a.
Edição – FNFB 2.
A utilização do método proposto pelo FNFB 2 para o ensaio de peso médio não é obrigatória e
visa adequar as necessidades da farmácia de contar com método não destrutivo para a
determinação de peso.
Sendo assim, ressaltam-se alguns pontos fundamentais, baseados na Resolução RDC
67/2007, item 9, alterada pela RDC 87/2008:
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou
outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:
Sólidas - Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio...
A determinação de peso médio é um ensaio obrigatório e deve ser realizado em todos os
produtos manipulados, de acordo com método descrito no FNFB 2, independente da
quantidade de cápsulas preparadas: 10, 20, 120 ou 180.
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, com as demais
informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a
preparação para dispensação.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o
coeficiente de variação em relação ao peso médio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de
manipulação.
9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja
unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas,
dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
As análises de monitoramento do processo magistral podem ser realizadas em laboratório
analítico próprio ou terceirizado (item 9.2.4), com periodicidade minimamente bimestral. E
quando for feito, o número de unidades tem que ser suficiente para a sua realização. No caso
de realizar em laboratório terceirizado, a referência é a FB 5, para as análises de teor e
uniformidade de conteúdo do princípio ativo, dentre outras. O laboratório terceirizado poderá
fazer também outras análises, como teste de dissolução, perfil de dissolução - para
monitoramento do processo – ensaios limites, contaminantes e impurezas, conforme
preconizar a FB 5.
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada dois meses.
O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises de que
trata o item 9.2.3.
9.2.4. As análises tanto do diluído quanto das fórmulas devem ser realizadas em laboratório analítico próprio
ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores,
fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execução do
monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à
disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma
nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopáticos.
Sendo assim, o método de peso médio do FNFB 2 só se aplica à farmácia de manipulação e é
específico para as cápsulas manipuladas. Utiliza o valor do peso médio das cápsulas vazias,
cujo lote está em uso na farmácia.
Comitê Técnico Temático Produtos Magistrais da Farmacopeia Brasileira
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